הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 40) (הסרת חסמים ביבוא וייצור תמרוקים), התשפ"ו-2026

כללי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), מסדירה, בין השאר, את העיסוק בייצור, ייבוא ושיווק של תמרוקים. בשנים האחרונות מוביל משרד הבריאות מהלכים רחבים להפחתת נטל הרגולציה, לצמצום חסמי יבוא ולהורדת יוקר המחיה בתחום התמרוקים, תוך שמירה על רמה נאותה של הגנה על בריאות הציבור ועל בטיחות השימוש בתמרוקים. במסגרת מהלכים אלה קודמו בשנים האחרונות תיקוני חקיקה שאפשרו מעבר ממנגנוני פיקוח מקדימים, דוגמת הדרישה לקבלת רישיון תמרוקים, לשיטת פיקוח מודרנית המבוססת על ניהול סיכונים ואכיפה בשווקים (Surveillance Market-Post). כמו כן, הוקמו מסלולי יבוא המבוססים על הצהרת היבואן והסתמכות על אסדרה זרה המקובלת בשווקים מפותחים, ובכלל זה רפורמת "מה שטוב לאירופה טוב לישראל" שנחקקה ביום כ"ח באייר התשפ"ד (5 ביוני 2024) בחוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37), התשפ"ד-2024 (להלן - תיקון מס' 37). במסגרת הרפורמה האמורה אומצו לתוך הפקודה הוראות האיחוד האירופי ("ההוראות המאומצות") ונקבעו הוראות מפורטות בעניין החלה של עדכונים ושינויים החלים בדין האירופי, אל תוך מארג הדינים הישראלי. ביום כ"א באלול התשפ"ה (3 באוקטובר 2025) התקבלה החלטת הממשלה מס' 3386, שעניינה הקלה על יבוא מארצות הברית של אמריקה - "מה שטוב לארה"ב טוב לישראל" (להלן - החלטת הממשלה). במסגרת החלטה זו הונחה שר הבריאות לקדם תיקוני חקיקה שיאפשרו ייבוא של מזון ותמרוקים המיוצרים בארצות הברית ומשווקים בה כדין, במסלול המבוסס על עמידת המוצרים בדרישות הרגולציה האמריקאית (להלן - יבוא תמרוק במסלול האמריקאי). הצעת חוק זו נועדה לעגן מסלול יבוא זה, וליצור את התשתית המשפטית והארגונית הנדרשת להבטחת בטיחות התמרוקים. כנדבך משלים ליישום תיקוני החקיקה האמורים, הוקם במשרד הבריאות "מערך בריאות - רגולציה משקית, מזון ותמרוקים" (להלן - המערך), שנועד לתכלל את ההתאמות הנדרשות לשינוי התפיסה המקצועית והארגונית בנוגע למוצרי המזון והתמרוקים. כמו כן, מונה מנהל למערך - פונקציה מקצועית חדשה המרכזת את סמכויות האסדרה והאכיפה בתחום זה. תכלית ההצעה היא גם להסדיר את סמכויותיו של מנהל המערך ולהקנות לו כלים רגולטוריים נדרשים, ובכלל זה סמכות לקבוע שינויים, החרגות ותנאים בהוראות המאומצות. במסגרת זו מוצעים תיקונים שעניינם הבהרה ודיוק של ההוראות הנוגעות לאימוץ ההוראות המחייבות בתחום זה באיחוד האירופי - ובכלל זה סדרי הדין בהחלת שינויים בהן שמקורם בשינויים שחלו באיחוד האירופי, לצד שינויים יזומים והתאמות הנדרשות בישראל אף אם אין מקורן בדין האירופי. במקביל, מקדם משרד הבריאות תיקונים דומים בתחום הפיקוח על מזון, הן לעניין ההוראות המאומצות מהאיחוד האירופי והן ליצירת מסלול יבוא אמריקאי במזון, כדי להבטיח עקביות רגולטורית מקיפה בשני התחומים. עוד בהמשך להחלטת הממשלה, מוצע לתקן את הגדרת "תמרוק" שבסעיף 55א לפקודה כך שתכלול גם "סבון מוצק". תיקון זה נועד להעביר את הפיקוח על סבון מוצק ממסלול התקינה הרשמית לפי חוק התקנים, התשי"ג-1953 (להלן - חוק התקנים), אל הסדרי הפיקוח המודרניים הקבועים בפקודה. כתוצאה מכך, יתאפשרו ייצור וייבוא של סבון מוצק במסלולים המקילים המעוגנים בפקודה, לרבות מסלול הודעה בדבר שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11(א) לפקודה ומסלולי הסתמכות שונים כאמור בסעיף 55א12י, כנוסחו המוצע בחוק זה. לצד הקלות אלה, וכדי להבטיח את שלמות שרשרת הפיקוח לאורך כל שרשרת האספקה, מוצע להטיל חובות חדשות על מוכרים קמעונאיים, אשר יידרשו לוודא כי התמרוקים שהם מאחסנים ומוכרים, מקורם בעוסקים הרשומים כדין במרשם העוסקים בתמרוקים כמשמעותו בסעיף 55א1 לפקודה. לבסוף, מוצע לייעל את פרק ח'2, הוא פרק העיצומים הכספיים החל על תחום התמרוקים, באמצעות ריכוז ההפרות הנוגעות לתחום זה תחת סעיף אחד, פישוט מנגנון הטלת העיצומים הכספיים והוספת אפשרות להטלת עיצום כספי בסכום גבוה יותר בנסיבות מחמירות, וזאת במטרה ליצור הרתעה יעילה ומידתית. סעיף 1 כתוצאה מהוספת ההגדרות "שר הבריאות", "ועדת הבריאות של הכנסת" ו"חוק התוכנית הכלכלית", המוצעות בסעיף 2 להצעת חוק זו, מוצע להטמיע מונחים אלה לכל אורך הפקודה במקומות הנדרשים, וזאת כדי להבטיח אחידות לשונית ועקביות פנימית בפקודה. נוסף על כך, מוצע להחליף את המונח "שניתן לו אישור קליטה" במונח "שהונפק לו אישור קליטה" בכל מקום בפקודה. תיקון זה נועד לדייק את הטרמינולוגיה המשפטית והמינהלית ולתקן חוסר אחידות בניסוח, באופן שישקף נכונה את הפעולה המבוצעת על ידי משרד הבריאות - הנפקת אישור - להבדיל מ"מתן אישור" שעלול להתפרש כפעולה שבשיקול דעת של המשרד כאמור. סעיף 2 סעיף 1 לפקודה הוא סעיף ההגדרות הכללי של הפקודה. מוצע לתקן סעיף זה באמצעות הוספת שש הגדרות חדשות, למונחים שבהם נעשה שימוש חוזר בפקודה, כמפורט להלן. "השר" יוגדר כשר הבריאות, "אתר האינטרנט" יוגדר כאתר האינטרנט של משרד הבריאות, "ועדת הבריאות" תוגדר כוועדת הבריאות של הכנסת, "חוק התוכנית הכלכלית לשנים 2021 ו־2022" יוגדר כשמו המקוצר של החוק המלא, המוזכר בכמה הוראות בפקודה. כמו כן מוצע להגדיר את "המערך" כ"מערך בריאות - רגולציה משקית, מזון ותמרוקים במשרד הבריאות". כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, המערך הוקם כיחידה מקצועית ייעודית המרכזת את סמכויות האסדרה והאכיפה בתחום המזון והתמרוקים. מאחר שהצעת חוק זו מקנה למערך ולמנהל המערך סמכויות שונות, נדרשת הגדרה מפורשת לכך בסעיף ההגדרות הכללי של הפקודה. עוד מוצע להגדיר "מפקח" כמי שהוסמך לפי סעיף 60כו לפקודה. הגדרה זו נועדה לאפשר שימוש במונח מקוצר אחיד לאורך כל הפקודה, ולהבהיר כי סמכויות הפיקוח מוקנות למי שהוסמך לכך כדין על ידי הגורם המוסמך. סעיף 3 מוצע לתקן את סעיף 11א(ב)(6) לפקודה הכולל הגדרה ל"מפקח". מאחר שבסעיף 2 להצעת חוק זו מוצע לקבוע את הגדרת "מפקח" כהגדרה כללית בסעיף 1 לפקודה, החלה לאורך כל הפקודה, אין עוד צורך בהגדרה המקומית הנפרדת שבפסקה זו, ומוצע למוחקה. סעיף 4 סעיף 55א לפקודה הוא סעיף ההגדרות החל על הוראות פרק ז'1 העוסק במוצרי צריכה. מוצע לתקן סעיף זה ולהוסיף לו כמה הגדרות, כמפורט להלן. ראשית, מוצע למחוק את ההגדרה "ועדת הבריאות" מסעיף 55א לפקודה, שכן בסעיף 2 להצעת חוק זו מוצע לקבוע הגדרה זו בסעיף 1 לפקודה כהגדרה כללית החלה לאורך הפקודה כולה, ואין מקום עוד להגדרתה הנפרדת בסעיף ההגדרות של הפרק. וזה נוסחה של ההגדרה שמוצע למחוק: ""ועדת הבריאות" - ועדת הבריאות של הכנסת;". שנית, מוצע להגדיר "יבוא תמרוק במסלול האמריקאי". כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, הצעת חוק זו מוסיפה מסלול יבוא חדש המבוסס על הסתמכות על הרגולציה האמריקאית. לפיכך, מוצע להגדיר יבוא תמרוק במסלול זה כיבוא תמרוק לפי סעיף 55א12יב1 לפקודה המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, שהוא הסעיף הייעודי הקובע את תנאי היבוא במסלול האמריקאי. נוסף על כך, מוצע להוסיף את ההגדרה הכוללת "יבוא תמרוק במסלול הסתמכות" המאגדת תחתיה הן את יבוא התמרוק במסלול האירופי שנוסף בתיקון מס' 37 והן את הייבוא במסלול האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו. הגדרה זו נועדה לפשט את הניסוח בכל הוראה המתייחסת לשני המסלולים במשותף, ולהבטיח כי הוראות החלות על מסלול ההסתמכות בכלל יחולו על שניהם כאחד. באופן משלים לאמור, מוצע לדייק את ההגדרה "יבוא תמרוק במסלול האירופי" כך שתפנה לסעיף 55א12יב לפקודה, במקום ההפניה הכללית לסימן ג'2 לפקודה. תיקון זה נדרש בשל הוספת סעיף 55א12יב1 לפקודה המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, הקובע את המסלול האמריקאי במסגרת אותו סימן, ולכן ההפניה הכללית לסימן ג'2 כולו אינה מדויקת עוד. נוסף על כך, מוצע לתקן את ההגדרה "עוסק בתמרוקים" בשני אופנים. ראשית, מוצע למחוק את המילים "או הובלה" מן ההגדרה. תיקון זה נועד למקד את הפיקוח והחובות הרגולטוריות על הגורמים המשמעותיים בשרשרת האספקה המשפיעים על איכות התמרוק, תוך הסרת נטל רגולטורי עודף מגורמים לוגיסטיים העוסקים בהובלה בלבד, שאינם בעלי השפעה ממשית על מאפייני המוצר. שנית, מוצע להוסיף את המילה "בסיטונאות" אחרי "מוכר תמרוקים", כך שההגדרה "עוסק בתמרוקים" תכלול מוכרי סיטונאות בלבד ולא מוכרים קמעונאיים, שחובותיהם מוסדרות בסעיף 55א12א(ב1) לפקודה, כנוסחו בסעיף 7(ב) המוצע להצעת חוק זו. עוד מוצע למחוק את ההגדרה "רכיב ננו", שכן הגדרה זו מאומצת כעת במסגרת ההוראות המאומצות שבתוספת הרביעית ב'3 בנוסחה המוצע בסעיף 51 להצעת חוק זו. משמעות התיקון היא שהגדרת "רכיב ננו" תיקבע מעתה על פי הרגולציה האירופית המאומצת, בלא צורך בהגדרה עצמאית ונפרדת בפקודה. וזה נוסחה של ההגדרה שמוצע למחוק: ""רכיב ננו" - רכיב מהסוג המפורט בתוספת רביעית א'1;". לבסוף, מוצע לתקן את ההגדרה "תמרוק" שבסעיף 55א כך שתכלול גם סבון מוצק, על ידי מחיקת המילים "סבון מוצק" מרשימת המוצרים המוחרגים מהגדרה זו. כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, תיקון זה נועד להעביר את הפיקוח על סבון מוצק ממסלול התקינה הרשמית לפי חוק התקנים, אל הסדרי הפיקוח המודרניים הקבועים בפקודה. כתוצאה מכך, יתאפשרו ייצור וייבוא של סבון מוצק במסלולים המקילים המעוגנים בפקודה, לרבות מסלול הודעה בדבר שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11(א) לפקודה ומסלולי הסתמכות שונים כאמור בסעיף 55א12י, כנוסחו המוצע בחוק זה. סעיף 5 סעיף 55א3 לפקודה מסדיר את סמכות המנהל להגביל, להתלות או לבטל רישום של עוסק בתמרוקים במרשם העוסקים בתמרוקים כמשמעותו בסעיף 55א1 לפקודה. מוצע לתקן סעיף זה בשני היבטים, כמפורט להלן. בנוסח הקיים היום, משהחליט המנהל על ביטול רישום של עוסק בתמרוקים או על התלייתו, אין בידיו כלי גמיש המאפשר לאזן בין הצורך האכיפתי לבין הפגיעה הכלכלית שעלולה להיגרם לעוסק ולשרשרת האספקה. מוצע להוסיף את סעיף קטן (א1), המקנה למנהל שיקול דעת להתיר לעוסק בתמרוקים, במסגרת אותה החלטה, למכור את מלאי התמרוקים שייצר, ייבא או הפיץ טרם המועד שנקבע בהחלטה, ובלבד שמועד כאמור יהיה לא מאוחר ממועד הגבלת הרישום במרשם העוסקים בתמרוקים, התלייתו או ביטולו. תכלית תיקון זה היא לאפשר למנהל ליצור, במקרים המתאימים, מנגנון של מימוש מלאי מפוקח, ובכך למנוע פגיעה כלכלית בלתי מידתית בעוסק או בשרשרת האספקה — וזאת בלי לגרוע מחובת ההגנה על בריאות הציבור, ובייחוד כאשר התמרוקים שבמלאי אינם מהווים סכנה בריאותית מיידית. נוסף על כך, בנוסח הקיים, סעיף קטן (ז) מקנה למנהל שיקול דעת בדבר פרסום החלטה על ביטול רישום בלבד. בהקשר זה מוצעים שני שינויים מהותיים. ראשית, מוצע להפוך את פרסום ההחלטה מסמכות שברשות לחובה שבדין, ולהרחיבה כך שתחול על כל החלטה לפי סעיף קטן (א), לרבות החלטה על הגבלה או התליה, ולא רק על החלטות ביטול. הפיכת הפרסום לחובה נועדה להבטיח שקיפות רגולטורית ולאפשר לציבור ולעוסקים אחרים בשוק לקבל מידע מהימן ועדכני על אודות סטטוס הרישום של עוסקים. שנית, ובהמשך להוספת סעיף קטן (א1) המוצע, מוצע לקבוע כי אם המנהל התיר מכירת מלאי, עליו לפרסם במפורש גם את שמות התמרוקים שבעניינם ניתן ההיתר. דרישה זו חיונית כדי שהציבור הרחב ושאר הגורמים המפוקחים יוכלו להבחין בין מוצרים ששיווקם הותר באופן זמני לבין מוצרים שחל איסור על מכירתם. סעיף 6 סעיף 55א5 לפקודה קובע את החובות החלות על נציג אחראי של תמרוק, שמונה לפי סעיף 55א6 לפקודה (להלן - נציג אחראי), שתכליתן הבטחת בטיחות התמרוק המשווק. מוצע לתקן סעיף זה בכמה היבטים, כמפורט להלן. לפסקה (1) מוצע לערוך כמה תיקונים בסעיף קטן (ב) של סעיף 55א5 לפקודה. בפסקת משנה (א) המוצעת, מוצע להוסיף לסעיף 55א5(ב) את פסקה (2א), המטילה על הנציג האחראי חובה לוודא כי כלל הגורמים בשרשרת האספקה בישראל המייצרים, המאחסנים או המפיצים את התמרוק הם עוסקים הרשומים במרשם העוסקים בתמרוקים. תיקון זה נועד להבטיח את שלמות שרשרת הפיקוח והאכיפה, כך שתמרוקים יטופלו אך ורק על ידי גורמים מפוקחים הרשומים במשרד הבריאות. בפסקת משנה (ב) המוצעת, מוצע למחוק מפסקה (5) שבסעיף 55א5(ב) את המילים "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות". תיקון זה נובע מהוספת פסקה (5א1) המוצעת (ראו פסקת משנה (ד) המוצעת להלן), אשר מעגנת את חובת הבדיקה לפי ההוראות המאומצות בפסקה נפרדת וייעודית. לפיכך, אזכור זה בפסקה (5) התייתר, ומחיקתו נועדה למנוע כפילות נורמטיבית. בפסקת משנה (ג) המוצעת, מוצע למחוק את פסקה (5א) שבסעיף 55א5(ב), המחייבת את הנציג האחראי לוודא כי המידע בדבר התמרוק הונגש לפי הוראות סעיף 55ז1 לפקודה. מחיקה זו נובעת ממחיקתו המוצעת של סעיף 55ז1 מהפקודה כמוצע בסעיף 28 להצעת חוק זו, המייתרת את ההפניה אליו. וזה נוסחה של פסקה (5א) שמוצע למחוק: "(5א)  יוודא כי המידע בדבר התמרוק הונגש לפי הוראות סעיף 55ז1;". בפסקת משנה (ד) המוצעת, מוצע להוסיף שתי פסקאות חדשות לסעיף 55א5(ב): מוצע להוסיף את פסקה (5א1) הקובעת חובה מפורשת על הנציג האחראי לוודא כי התמרוק אינו מכיל חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק בהתאם להוראות המאומצות. פסקה זו מחליפה, כאמור, את ההפניה להוראות המאומצות שנמחקה מפסקה (5), תוך ניסוחה כחובה עצמאית וברורה; כמו כן מוצע להוסיף את פסקה (5א2) הקובעת חובה ייעודית לנציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול הסתמכות, בין במסלול האירופי ובין במסלול האמריקאי החדש, לוודא כי מתקיימים לגבי אותו תמרוק התנאים הספציפיים הנדרשים לייבואו לפי סעיפים 55א12יב או 55א12יב1 המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו, לפי העניין. לפסקה (2) מוצע להחליף את סעיף קטן (ג) לסעיף 55א5 לפקודה הקובע את ההחרגות מחובות הנציג האחראי. בנוסח הקיים, סעיף קטן (ג) מחריג את החובות לפי פסקאות (2) עד (3א) ו־(5א) שבסעיף קטן (ב), לגבי נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל או במסלול האירופי. בנוסח המוצע, מוצע לעדכן את ההחרגה בשני אופנים: ראשית, מוצע להחליף את ההפניה ל"מסלול האירופי" בהפניה ל"מסלול הסתמכות", אשר כאמור כולל הן את המסלול האירופי והן את המסלול האמריקאי, כך שההחרגה תחול לגבי שני מסלולי ההסתמכות האמורים; שנית, מוצע למחוק את ההחרגה מפסקה (5א) של סעיף קטן (ב) (פסקה שממילא מוצע לבטל, כאמור לעיל) ובמקומה לקבוע כי על נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול האמריקאי בלבד לא תחול גם החובה לפי פסקה (5א1) של סעיף קטן (ב), המוצעת לעיל. החרגה ייעודית זו נובעת מכך שהמסלול האמריקאי נשען על עמידה בדרישות הרגולציה של ה־FDA, השונה במבנה ובדרישותיה מהרגולציה האירופית המאומצת, ואילו פסקה (5א1) מתייחסת לדרישות ההוראות המאומצות - המעגנות את הוראות האיחוד האירופי - ומשום כך נדרשת ההחרגה. וזה נוסחו של סעיף קטן (ג) שמוצע להחליפו: "(ג)  על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול האירופי לפי סימן ג'2 לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות (2) עד (3א) ו–(5א) באותו סעיף קטן." סעיף 7 סעיף 55א12א לפקודה מסדיר את החובות החלות על מפיץ תמרוקים לגבי תמרוקים שהוא מפיץ. מוצע לתקן בסעיף זה כמה תיקונים מהותיים, כמפורט להלן. לפסקה (1) מוצע לתקן את כותרת השוליים של סעיף 55א12א לחוק העיקרי על ידי הוספת המילים "או משווק" אחרי המילה "מפיץ". תיקון זה נועד להרחיב את היקף תחולת הסעיף, כפי שיפורט בהמשך סעיף מוצע זה, על גורמים נוספים בשרשרת הפצת התמרוקים, כך שהוא יחול גם על מוכרים קמעונאיים של תמרוקים ולא רק על מפיציהם. לפסקה (2) סעיף 55א12א קובע בפסקה (1) כי מפיץ תמרוקים לא יפיץ תמרוק אלא אם כן התמרוק מסומן כנדרש לפי סעיפים 55ב(ב)(4) ו–55ז. מאחר שאת סעיף 55ז לפקודה, שעניינו "סימון תמרוק", מוצע למחוק בסעיף 28 להצעת חוק זו, וכן מכיוון שמוצע לעדכן את מקור הדרישות לסימון תמרוק בהתאם למעבר להסדרת הסימון במסגרת ההוראות המאומצות כמוצע בהצעת חוק זו, מוצע לעדכן את ההפניות בפסקה (1) האמורה, כך שתפנה להוראות הסימון בהוראות המאומצות ובסעיף 55ב(ב)(4), ולא 55ז. עוד מוצע להוסיף תנאי חדש להפצת תמרוק, בפסקה (4) המוצעת לסעיף קטן (א), ולפיו מפיץ לא יפיץ תמרוק אלא אם כן קיבל אותו ממי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים. תיקון זה נועד להדק את הפיקוח לאורך שרשרת האספקה ולהבטיח כי תמרוקים מגיעים אל הציבור אך ורק דרך גורמים מפוקחים ומוכרים למשרד הבריאות. לפסקה (3) מוצע להחליף את סעיף קטן (ב) של סעיף 55א12א, הקובע את חובת שמירת פרטי העוסקים בתמרוקים על ידי מפיץ. בנוסח הקיים, חובת השמירה חלה לתקופה של שבע שנים, ומתייחסת הן לגורמים שאליהם הועבר התמרוק והן לגורמים שמהם התקבל. מוצע להרחיב את תקופת השמירה לעשר שנים, וזאת כדי לאפשר מענה פיקוחי הולם ובקרה רטרואקטיבית גם במקרים שבהם פגמים במוצרים מתגלים לאחר זמן. כמו כן מוצע להבהיר בנוסח המוצע שחובת שמירת הפרטים מתחילה להימנות מהיום האחרון שבו בוצעה פעולה מול אותו עוסק, ולא ממועד אחר. וזה נוסחו של סעיף קטן (ב) שמוצע להחליפו: "(ב)  מפיץ תמרוקים ישמור את פרטי מפיצי התמרוקים והמוכרים הקמעונאיים שלהם העביר את התמרוק ואת פרטי היבואנים, היצרנים או מפיצי התמרוקים שמהם קיבל את התמרוק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים." לפסקה (4) מוצע להוסיף ארבעה סעיפים קטנים חדשים לעניין חובותיו של משווק, לצד חובות המפיץ, וכן לעניין חובת אימות הרישום, כמפורט להלן. סעיף קטן (ב1) המוצע מטיל חובה חדשה על מי שעוסק במכר קמעונאי של תמרוקים (המוגדר בסעיף קטן זה כ"משווק"), שלא לאחסן תמרוק ושלא למכור אותו, אלא אם כן קיבל אותו ממי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים, כקבוע בפסקה (4) לסעיף קטן (א) כאמור בדברי ההסבר לפסקה (1) המוצעת לעיל. סעיף קטן (ב2) המוצע קובע חריג לחובות הקבועות בפסקה (4) המוצעת לסעיף קטן (א) ובסעיף קטן (ב1): מפיץ או משווק רשאי להמשיך ולהפיץ, לאחסן או למכור תמרוק שקיבל מעוסק שרישומו בוטל, הותלה או פקע — ובלבד שהמנהל התיר זאת במפורש, בהחלטה שנתן לפי סעיף 55א3(א1) המוצע בסעיף 5 להצעת חוק זו. חריג זה מחבר בין מנגנון היתר המלאי שנקבע בסעיף 55א3(א1) המוצע לבין חובות המפיץ והמשווק, ומבטיח כי פרסום שמות התמרוקים שניתן לגביהם היתר, כנדרש מהמנהל בסעיף 55א3(ז) בנוסחו המוצע, ישמש אף בסיס להסתמכות המפיץ והמשווק. סעיף קטן (ב3) המוצע קובע את מועדי אימות הרישום שמפיץ או משווק חייב לבצע לגבי מי שממנו קיבל תמרוק - במועד ההתקשרות הראשונה, ואחת לשנה לאחר מכן, אלא אם כן נרשם מראש לקבלת עדכונים שוטפים על שינויים במרשם. מנגנון זה מאזן בין הצורך בפיקוח שוטף לבין הימנעות מהטלת נטל בירוקרטי בלתי מידתי על גורמים מסחריים. סעיף קטן (ב4) המוצע קובע כי אימות הרישום ייעשה דרך אתר האינטרנט, לאחר הזנת מספר הרישום של העוסק. קביעה זו מבטיחה כי אמצעי האימות יהיה נגיש, מהיר וניתן לתיעוד. לפסקה (5) מוצע למחוק את המילה "הובלה" מהגדרת "מפיץ תמרוקים" שבסעיף קטן (ג), בהתאם לתיקון המקביל המוצע בהגדרת "עוסק בתמרוקים" בסעיף 55א המוצע בסעיף 4 להצעת חוק זו, שנועד להוציא מן ההגדרה גורמים לוגיסטיים העוסקים בהובלה בלבד. סעיף 8 סעיף 55א12ג לפקודה מסדיר את פעילות ועדת החריגים, כהגדרתה בסעיף 55א לפקודה, בתחום התמרוקים. לפסקה (1) פסקה (3) בסעיף קטן (א) מגדירה את תפקיד ועדת החריגים בכל הנוגע לקביעת הוראות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי. מוצע לעדכן את ההפניה בפסקה זו בהתאם לשינוי שנערך בסעיף 55א12יז המוצע בסעיף 19 להצעת חוק זו, שבמסגרתו הועבר מנגנון קביעת ההחרגות, התנאים והשינויים בהוראות המאומצות לסעיפים ייעודיים חדשים. בנוסח המוצע, ועדת החריגים תהיה מוסמכת להמליץ על צווים שעניינם קביעת החרגות, תנאים, שינויים והרחבות להוראות המאומצות בתוספת רביעית ב'3, לפי סעיף 55א12יז4(א)(2) המוצע בסעיף 20 להצעת חוק זו, למעט צווים שעניינם הרחבה כמשמעותה בסעיף 55א12יז4(א)(3) בנוסחו המוצע בסעיף האמור, שהיא הרחבה המתירה או המאפשרת את השימוש בתהליך, בתמרוק, בחומר או בכמויות מעבר למה שמותר לפי נספח. נוסף על כך, מוצע למחוק את ההפניה לסעיף 55א12ד(א) מפסקת משנה (3)(א), שכן בסעיף 9 להצעת חוק זו, מוצע לבטל את סעיף 55א12ד, ואין צורך עוד באזכורו. עוד מוצע להוסיף לרשימת תפקידי ועדת החריגים את פסקה (4), המסמיכה אותה להמליץ בעניין קביעת צו לתיקון תוספת רביעית א'1א ובעניין קביעה כי תמרוק מסוים הוא תמרוק ייעודי, לפי סעיף 55א12י(ב) המוצע בסעיף 14 להצעת חוק זו. הוספת סמכות זו נועדה להתאים את תפקידי ועדת החריגים למסלולי היבוא החדשים, ובייחוד להבטיח כי הפעלת הסמכות לאסור ייבוא תמרוק ספציפי במסלול הסתמכות תהיה כפופה לבחינה מקצועית עצמאית. לפסקאות (2) עד (9) מוצע לעדכן את נוסח סעיפי המשנה (ה) עד (טו) כדי להתאימם למבנה החדש של סמכויות ועדת החריגים. התיקונים כוללים את החלפת הנוסח הספציפי המתייחס לסוגי תמרוקים מסוימים בנוסח כללי יותר המתייחס ל"עניינים הטעונים המלצה" או ל"עניין שלגביו פנה השר", כדי להקיף את כלל הסמכויות החדשות של הוועדה. שינויים אלה נועדו ליצור מסגרת גמישה יותר לפעילות ועדת החריגים ולהתאימה למגוון רחב יותר של עניינים הטעונים את המלצתה המקצועית. סעיף 9 סעיף 55א12ד לפקודה הסמיך את השר לקבוע בתקנות הוראות ותנאים ליבוא מקביל של תמרוקים המנויים בתוספת הרביעית ב'1 לפקודה, על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה. הסעיף נחקק כמנגנון אפשרי שהפעלתו מותנית באי–התקנת תקנות לפי הסעיף האמור עד למועד שנקבע בסעיף 55א12ה לפקודה. מאחר שהמועד האמור חלף והשר לא התקין תקנות חלופיות, מסלול זה הפך למסלול הייבוא הקבוע והמחייב בפועל, ועצם קיומו של סעיף 55א12ד בפקודה אינו משרת עוד תכלית אופרטיבית. ולפיכך מוצע לבטלו. וזה נוסחו של סעיף 55א12ד לפקודה שמוצע לבטלו: "יבוא מקביל של תמרוק על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס 55א12ד.  (א)  השר באישור ועדת הבריאות, רשאי לקבוע בתקנות הוראות ותנאים ליבוא מקביל של התמרוקים המנויים בתוספת הרביעית ב'1, למעט תמרוקים רגישים, על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס; בתקנות כאמור ייקבעו התנאים המפורטים בסעיף 55א12ה, כולם או חלקם, לגבי כלל התמרוקים המנויים בתוספת הרביעית ב'1, ולא ייקבעו תנאים נוספים עליהם; בסעיף זה, "יבוא מקביל" - יבוא של תמרוק בידי מי שאינו יבואן המייבא את התמרוק בהתאם להסדר עם היצרן של אותו תמרוק.       (ב)  השר רשאי - (1)  לגרוע, בהמלצה של ועדת החריגים ובאישור ועדת הבריאות, בצו, תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1; (2)  להוסיף, בצו, תמרוקים לתוספת הרביעית ב'1; הודעה על הוספת תמרוקים כאמור תימסר לוועדת הבריאות." סעיף 10 סעיף 55א12ה לפקודה מסדיר את מסלול היבוא של תמרוק על בסיס אישור התאמה לתמרוק ייחוס כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה. מוצע לתקן סעיף זה בשלושה היבטים, כמפורט להלן. ראשית, בנוסח הקיים, סעיף קטן (א) פותח בתנאי המאפשר את ייבוא התמרוק אם לא הותקנו תקנות לפי סעיף 55א12ד עד ליום ז' בטבת התשפ"ג (31 בדצמבר 2022). מאחר שמועד זה חלף זה מכבר ומאחר שמוצע לבטל את סעיף 55א12ד לפקודה בסעיף 9 להצעת חוק זו, מוצע לתקן את סעיף קטן (א) כך שאפשרות הייבוא במסלול המוסדר בסעיף זה תעמוד ליבואן באופן קבוע ובלתי תלוי בהתקנת התקנות. שנית, מוצע להוסיף את סעיף קטן (ג1), המחייב את המנהל לפרסם באתר האינטרנט את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על קבלת אישור התאמה. פרסום זה יאפשר מעקב יעיל אחר התמרוקים המשווקים בישראל במסלול זה, ויסייע בניהול סיכונים ובבקרה על שרשרת האספקה. שלישית, מוצע לבטל את סעיף קטן (ה) הקובע כי החובות הקבועות בסעיף 55א5(ב)(2) עד (4) ו־(5א) לא יחולו על נציג אחראי של יבואן המייבא תמרוק לפי סימן זה. מוצע לבטלו מכיוון שהפטורים האמורים מוסדרים כעת באופן מפורש ומקיף יותר במסגרת סעיף 55א5 לפקודה, כנוסחו המוצע בסעיף 6 להצעת חוק זו. וזה נוסחו של סעיף קטן (ה) שמוצע לבטלו: "(ה)  הוראות סעיף 55א5(ב)(2) עד (4) ו–(5א) לא יחולו על נציג אחראי של יבואן שמייבא תמרוק לפי הוראות סימן זה." סעיף 11 סעיף 55א12ח(ב) לפקודה קובע את העילות שבהתקיימן רשאי המנהל לקבוע כי יבואן נאות, כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה (להלן - יבואן נאות), הוא "מפר אמון", ולמוחקו ממרשם היבואנים הנאותים לתקופה קצובה. מדובר בכלי אכיפתי הנועד להבטיח את תקינות פעולתם של יבואנים המסתמכים על מסלולי יבוא מקילים המבוססים על הצהרה ואמון. מוצע להוסיף לסעיף קטן (ב) של הסעיף האמור שלוש עילות חדשות - האחת, בפסקה (5) המוצעת - עילה של אי–קיום תוכנית בקרת איכות ובטיחות; מוצע לקבוע כי יבואן שאינו מקיים את התחייבותו ליישם את תוכנית בקרת האיכות והבטיחות בעבור סוג תמרוק שלגביו הונפק לו אישור קליטה כמשמעותו בסעיף 55א12יא לפקודה - ייחשב כמפר אמון. תוכנית הבקרה היא אבן היסוד של מסלולי היבוא המבוססים על הצהרה, שכן היא מהווה את המנגנון המבטיח את בטיחות המוצרים לאחר כניסתם לשוק. אי־ יישום התוכנית פוגע מהותית ביחסי האמון שבין הרגולטור ליבואן ומסכן את בריאות הציבור; השנייה, בפסקה (6) המוצעת - עילה של יבוא במסלול האירופי שלא בהתאם לדין במדינת ההסתמכות (מדינה החברה באיחוד האירופי, בריטניה או שווייץ - בהתאם להגדרת מונח זה בסעיף 55א לפקודה); מוצע לקבוע כי יבואן שייבא תמרוק במסלול האירופי בלי שהתמרוק עומד בהוראות הדין החלות עליו במדינת ההסתמכות, או בלי שהוא משווק בה בפועל — ייחשב כמפר אמון. תכלית המסלול האירופי היא הסתמכות על הרגולציה האירופית ועל שיווקו הממשי של התמרוק בשוק האירופי; יבואן המנצל מסלול זה לייבוא מוצרים שאינם עומדים בסטנדרטים אלה פועל בניגוד לתכלית החקיקה ולבסיס האמון שעליו נשען המסלול; השלישית, בפסקה (7) המוצעת - עילה של יבוא במסלול האמריקאי שלא בהתאם להצהרה; מוצע לקבוע עילה מקבילה לעילה האמורה בפסקה (6) לעיל, בהתייחס למסלול האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו, תוך הבחנה בין שני מצבים בהתאם לסוג המסמך שלגביו הצהיר היבואן בבקשתו לפי סעיף 55א12יג(א)(14)(ב) לפקודה המוצע בסעיף 16 להצעת חוק זו - פסקת משנה (א) המוצעת עוסקת ביבואן שהצהיר כי יש לו מסמך המעיד על שיווק התמרוק בארצות הברית לפי סעיף 55א12יב1(5)(א) לפקודה המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו; יבואן כזה שייבא תמרוק שאינו מיוצר בארצות הברית ואינו משווק בה - ייחשב כמפר אמון; פסקת משנה (ב) המוצעת עוסקת ביבואן שהצהיר כי יש לו מסמך אחר לפי סעיף 55א12יב1(5)(ב) המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו - מסמך שאינו מחייב הוכחת שיווק בפועל בארצות הברית, אלא רק ייצור בה; יבואן כזה שייבא תמרוק שאינו מיוצר בארצות הברית - ייחשב כמפר אמון. סעיף 12 מוצע תיקון טרמינולוגי בסעיף 55א12ט לפקודה, ולפיו המונח "במסלול האירופי" יוחלף במונח "במסלול הסתמכות" בכל מקום בסעיף. זאת, כדי שהוראות הסעיף יחולו הן על יבוא תמרוק במסלול האירופי והן על יבוא תמרוק במסלול האמריקאי, כאשר המונח "מסלול הסתמכות" כולל את שניהם, כפי שהוגדר לעיל בתיקון לסעיף 55א לפקודה בסעיף 4 להצעת חוק זו. סעיף 13 מוצע תיקון טרמינולוגי בכותרת סימן ג'2 לפרק ז'1 לפקודה, ולפיו המונח "במסלול האירופי" יוחלף ב"במסלול הסתמכות". תיקון זה עקבי עם שאר התיקונים הטרמינולוגיים המוצעים בהצעת חוק זו, ונועד לשקף את הרחבת תחולתו המוצעת של סימן ג'2, כך שיחול על מכלול מסלולי ההסתמכות, הן האירופי שנוסף לפקודה בתיקון מס' 37 והן האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו. סעיף 14 סעיף 55א12י לפקודה מסדיר את התנאים ליבוא תמרוק במסלול האירופי. מוצעים כמה תיקונים לסעיף, שעיקרם החלתו גם על יבוא תמרוק במסלול האמריקאי, וכמפורט להלן. לפסקה (1) מוצע לתקן את כותרת השוליים של הסעיף כך שיחול גם לגבי יבוא תמרוק במסלול האמריקאי. משום כך מוצע כי כותרת הסעיף תהיה "ייבוא תמרוק במסלול הסתמכות", הכולל את שני המסלולים כמפורט לעיל. לפסקה (2) מוצע לסמן את האמור בסעיף 55א12י לפקודה כסעיף קטן "(א)" ולערוך בו כמה תיקונים. ראשית, להוסיף ברישה של ההוראה את המילים "על אף האמור בסעיפים 55א10, 55א11(א) עד (א3) ו–55ג1". תוספת זו נועדה להבהיר במפורש כי מסלול ההסתמכות הוא מסלול חלופי לדרישות הרגולטוריות הרגילות הקבועות באותם סעיפים, למשל חובת הערכת בטיחות, הודעה על שיווק ועוד. נוסף על כך, מוצע להרחיב את תחולת הסעיף כך שייבוא במסלול הסתמכות יהיה אפשרי גם לגבי תמרוקים המיובאים מארצות הברית, נוסף על תמרוקים המיובאים ממדינת הסתמכות. הרחבה זו היא ביטוי ישיר להוספת המסלול האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו. שנית, בפסקה (2) מוצע להחליף את המונח "במסלול האירופי" ב"לפי סימן זה", כדי שהחובה להודיע למנהל על הייבוא תחול על כלל מסלולי ההסתמכות. כמו כן, מוצע להוסיף את פסקה (2א) המוצעת, הקובעת כתנאי מפורש לייבוא כי מתקיימים לגבי התמרוק התנאים הספציפיים לייבואו לפי סעיף 55א12יב לפקודה (המסלול האירופי) או סעיף 55א12יב1 המוצע בסעיף 15 להצעת חוק זו (המסלול האמריקאי), לפי העניין. הוספה זו מבהירה כי הזכות לייבא במסלול הסתמכות כפופה לעמידה בתנאים המהותיים הקבועים לכל מסלול, ואינה נובעת מעצם הרישום כיבואן נאות בלבד. לפסקה (3) מוצע להוסיף את סעיף קטן (ב) המוצע, המקנה לשר סמכות לתקן, בצו, את תוספת רביעית א'1א ולקבוע כי תמרוק מסוים הוא תמרוק ייעודי, בשני מקרים: האחד, כאשר קיים חשש לפגיעה בבריאות הציבור; השני, כאשר הדבר מוצדק בשל נסיבות ייחודיות למדינת ישראל שיש בהן כדי להגביר את החשיפה לסיכון בריאותי. "נסיבות ייחודיות" עשויות לכלול, בין השאר, מאפיינים גנטיים ייחודיים לאוכלוסייה בישראל, תנאים סביבתיים או אקלימיים המשפיעים על בטיחות התמרוק או על יציבותו, ודפוסי צריכה ושימוש מקומיים, והכול באופן המגביר את החשיפה לסיכון בריאותי. משמעותו של צו כאמור תהיה איסור ייבואו של תמרוק הכלול בתוספת במסלול ההסתמכות. מוצע כי הפעלת הסמכות לפי סעיף קטן זה תהיה כפופה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג לפקודה. סעיף 15 מוצע להוסיף את סעיף 55א12יב1 לפקודה, הקובע את התנאים לייבוא תמרוק במסלול האמריקאי המוצע. כפי שפורט בחלק הכללי של דברי ההסבר, מסלול זה נועד לאפשר ליבואן נאות לייבא תמרוקים המיוצרים בארצות הברית תוך הסתמכות על הפיקוח הרגולטורי של ה–FDA, גם במקרים שבהם התמרוק אינו עומד בתנאים הנדרשים במסלול האירופי. על כן מוצע לקבוע כי המסלול האמריקאי נוסף לפקודה על אף האמור בסעיף 55א12יב לפקודה שעניינו התנאים לייבוא תמרוק במסלול האירופי, כאשר למעשה מדובר במסלול חלופי. מוצע לקבוע חמישה תנאים מרכזיים לייבוא תמרוק במסלול האמריקאי: בפסקה (1) המוצעת - התנאי הראשון לייבוא במסלול האמריקאי הוא כי התמרוק מיוצר בארצות הברית. דרישה זו מבטיחה כי התמרוק יוצר בפיקוח ה–FDA ובהתאם לתקנים האמריקאיים, ומהווה את הבסיס המהותי להסתמכות על הרגולציה האמריקאית; בפסקה (2) המוצעת - התנאי השני הוא כי המסלול האמריקאי אינו חל על תמרוקים ייעודיים המנויים בתוספת רביעית א'1א לפקודה, שלגביהם נדרשת רמת פיקוח מוגברת בשל רגישותם המיוחדת, ולכן מסלולי הסתמכות אינם מתאימים להם; בפסקה (3) המוצעת - כתנאי שלישי מוצע לדרוש כי היבואן ירכוש את התמרוק מיצרן התמרוק עצמו, או מספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים בארצות הברית. דרישה זו נועדה להבטיח שרשרת אספקה אמינה ומפוקחת ולמנוע ייבוא דרך גורמי ביניים שאין להם זיקה ממשית לשוק התמרוקים האמריקאי; בפסקה (4) המוצעת - כתנאי רביעי מוצע לדרוש כי היבואן יקבל ממוכר התמרוק התחייבות והצהרה בכתב הכוללת כמה מרכיבים: התחייבות יצרן התמרוק או ספק התמרוק ("מוכר התמרוק") לדווח כנדרש לפי סעיף 55א12יב(2)(א) לפקודה (חובות הדיווח הקבועות כיום לגבי ייבוא במסלול האירופי); הצהרת מוכר התמרוק כי התמרוק מיוצר בארצות הברית ועומד בדרישות הדין החל עליו לעניין ייצורו ושיווקו, ולגבי תמרוק שאינו משווק בארצות הברית - הצהרה זו תינתן על ידי יצרן התמרוק עצמו ולא על ידי ספק ביניים; הצהרת המוכר כי הוא מחזיק במסמכים המפורטים בתוספת רביעית ב'1א לפקודה המוצעת בסעיף 49 להצעת חוק זו; התחייבות המוכר להעביר מסמכים אלה ליבואן הנאות או למפקח במישרין, לפי בחירת מוכר התמרוק, אם נדרש לכך בשל חשש לתמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13(א) לפקודה; והצהרה כי התמרוק הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן. בפסקה (5) המוצעת - מוצע לקבוע כתנאי חמישי דרישה ולפיה בידי היבואן תהיה תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק (תעודת Sale Free) שניתנה על ידי רשות מוסמכת בארצות הברית. עם זאת, הסעיף מכיר בכך שלא תמיד ניתן להשיג תעודה כאמור, ולפיכך מאפשר יבוא גם בהצגת מסמכים חלופיים, תוך הבחנה בין שני מצבים: כאשר התמרוק משווק בארצות הברית — יכול היבואן להסתפק בחשבונית מכירה, תעודת משלוח לקמעונאי בארצות הברית או מסמך אחר שיקבע השר, עם הצהרת היבואן כי התמרוק המיובא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף; כאשר התמרוק אינו משווק בארצות הברית — יכול היבואן להסתפק בהצהרה של יצרן התמרוק שלפיה התמרוק יכול להיות משווק בארצות הברית. הבחנה זו מאפשרת גמישות מסוימת, תוך שמירה על רמת ביטחון מספקת באמצעות הדרישה להצהרה ישירה מהיצרן. סעיף 16 סעיף 55א12יג לפקודה מסדיר את הודעת הנציג האחראי בדבר שיווק תמרוק במסלול האירופי ואת הפרטים שיש לכלול בה. מוצע לתקן בסעיף זה כמה תיקונים, כמפורט להלן. לפסקה (1) בהתאם לתיקונים הטרמינולוגיים המקבילים המוצעים בשאר סעיפי הצעת חוק זו, מוצע להחליף את המונח "במסלול אירופי" במונח "במסלול הסתמכות" בכל מקום בסעיף. ובכך להחילו גם לעניין ייבוא במסלול האמריקאי. לפסקה (2) מוצע לערוך כמה תיקונים לסעיף קטן (א): בפסקת משנה (א), מוצע להתאים את ההפניה שברישה לנוסחו המתוקן של סעיף 55א12י המוצע בסעיף 14 להצעת חוק זו. בפסקת משנה (ב), מוצע תיקון לפסקה (5) לסעיף קטן (א). פסקה זו מחייבת לציין אם ליצרן או לספק יש גישה למערכת העדכונים וההתרעות של האיחוד האירופי. מוצע להוסיף לפסקה זו דרישה מקבילה לגבי תמרוק המיובא במסלול האמריקאי, ולפיה יידרש ציון אם ליצרן או לספק יש גישה למערכת העדכונים וההתרעות של ארצות הברית. בפסקת משנה (ג) מוצע לתקן את פסקה (7) לסעיף קטן (א). פסקה זו מחייבת לציין אם ליבואן או לנציג האחראי יש גישה להערכת הבטיחות של התמרוק או לתיק התמרוק במדינת ההסתמכות. מוצע להוסיף לפסקה זו דרישה מקבילה לגבי תמרוק המיובא במסלול האמריקאי - ציון אם יש גישה לרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק הנדרשות בארצות הברית (Substantiation Safety Records). אלה הן רשומות שעל יצרני תמרוקים לנהל לפי דרישות ה–FDA כדי לבסס את בטיחות מוצריהם, ומהוות את המקבילה האמריקאית לתיק התמרוק האירופי. בפסקת משנה (ד) מוצע להוסיף לסעיף קטן (א) שתי פסקאות חדשות הכוללות פרטים נוספים שיש לכלול בהודעה בדבר שיווק: פסקה (13א) המוצעת מוסיפה דרישה לצרף עותק של תווית התמרוק כפי שמשווק במדינת ההסתמכות או בארצות הברית, לפי העניין. דרישה זו חיונית כדי לוודא שהתמרוק המיובא זהה לזה המאושר במדינת המקור, ומאפשרת למפקחים לבחון את ההתאמה בין המוצר המיובא לבין המוצר המקורי ואת עמידתו בדרישות הרגולציה המקומית. פסקה (13ב) המוצעת קובעת דרישות תיעוד ספציפיות למסלול האמריקאי: מספר רישום מיתקן הייצור בארצות הברית (number registration s'facility product) ומספר רישום התמרוק במרשם התמרוקים המתנהל בארצות הברית (number listing product cosmetic). שני מספרים אלה הם מזהים רשמיים הניתנים על ידי ה–FDA לגורמים המיוצרים ולמוצרים עצמם במסגרת מנגנוני הרישום החלים בארצות הברית מכוח ה–of Modernization)MoCRA(2022 of Act Regulation Cosmetics, ומהווים ראיה לכך שמיתקן הייצור והתמרוק עצמו מפוקחים כנדרש על ידי ה–FDA. בפסקת משנה (ה), מוצע לתקן את פסקה (14) של סעיף קטן (א) המחייבת הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב'2, בלא הבחנה בין מסלולים. מוצע להחליף פסקה זו כך שתיצור הבחנה מפורשת בין שני מסלולי ההסתמכות כמוצע בסעיף 50 להצעת חוק זו - יבואן במסלול האירופי יגיש הצהרה בנוסח שבחלק א' לתוספת רביעית ב'2, ואילו יבואן במסלול האמריקאי יגיש הצהרה בנוסח שבחלק ב' לאותה תוספת. הבחנה זו מאפשרת את התאמת תוכן ההצהרה לדרישות הספציפיות של כל מסלול, ומבטיחה כי היבואן מתחייב על הדברים הרלוונטיים למסלול שבו הוא פועל. וזה נוסחה של פסקה (14) שמוצע להחליפה: "(14)  הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב'2." סעיף 17 סעיף 55א12טו לפקודה קובע את חובותיו של יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול ההסתמכות. מוצע לתקן בסעיף זה כמה תיקונים טכניים, שנועדו להרחיב את תחולתו גם על המסלול האמריקאי המוצע בהצעת חוק זו. לפסקה (1) מוצע לעדכן את כותרת השוליים מ"חובות יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול האירופי" ל" חובות יבואן נאות לגבי תמרוק שהוא מייבא במסלול הסתמכות" כדי לשקף את השינוי בהגדרת מסלולי הייבוא ולהתאים לטרמינולוגיה החדשה בפקודה. לפסקה (2) לפסקת משנה (א) פסקה (3) קובעת כיום חובה לפעול בהתאם לכל התרעה, הוראה, עדכון או דיווח שהיבואן קיבל מהיצרן או מספק התמרוק כאמור בסעיף 55א12יב(2)(א). מוצע להוסיף בסופה הפניה לסעיף 55א12יב1(4) רישה, כדי לכלול גם התרעות, הוראות, עדכונים או דיווחים הרלוונטיים למסלול האמריקאי החדש. לפסקת משנה (ב) פסקה (4) קובעת כיום חובה לקיים מעקב שוטף אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים "במדינות ההסתמכות". מוצע להוסיף את המילים "או בארצות הברית, לפי העניין", כדי לחייב את היבואן הנאות לקיים מעקב שוטף גם אחר מערכות התרעה ודיווחים פומביים בארצות הברית כאשר הוא מייבא במסלול האמריקאי. לפסקת משנה (ג) מוצעים שני תיקונים בפסקת משנה (5) העוסקת בשמירת מסמכי תיעוד - האחד, בפסקת משנה (ב) הקובעת כיום חובה לשמור רשימה של העוסקים בתמרוקים שאליהם הועבר התמרוק ומספר האצווה של התמרוק שהעביר אליהם. מוצע להוסיף הוראה ספציפית למסלול האמריקאי, שלפיה אם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי, הרשימה תכלול את מספר האצווה רק אם הוא מסומן על תווית התמרוק. זאת בשל ההבדלים בדרישות הסימון בין המסלולים השונים; השני, בפסקת משנה (ו) הקובעת כיום חובה לשמור תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק ומסמכים נוספים. מוצע לעדכן את ההפניות בפסקה זו כך שתכלול הפניה גם לסעיף 55א12יב1(5) המתייחס למסלול האמריקאי, וזאת לצד ההפניה הקיימת לסעיף 55א12יב(5) המתייחס למסלול האירופי. סעיף 18 סעיף 55א12טז לפקודה קובע את דרישות הסימון החלות על יבואן נאות המייבא תמרוק במסלול האירופי. מוצע לבטלו לנוכח האימוץ המוצע בתוספת רביעית ב'3 כאמור בסעיף 51 להצעת חוק זו, של תקנת האיחוד האירופי (2009/1223 No)EC(Regulation) מיום 30 בנובמבר 2009 לעניין תמרוקים (להלן - תקנה 2009/1223 או התקנה האירופית). התקנה האירופית האמורה עוסקת בסימון תמרוקים ומספקת מסגרת מקיפה ומפורטת לדרישות הסימון. ביטול הסעיף הקיים נועד למנוע כפילות נורמטיבית בין הוראות הסימון הקבועות בו לבין הוראות הסימון שיחולו מכוח ההוראות המאומצות, כפילות העשויה להביא לקשיים פרשניים ויישומיים. יצוין כי ביטול זה אינו יוצר חסר רגולטורי, שכן תחולת ההוראות המאומצות על תמרוקים המיובאים במסלול הסתמכות מבטיחה כי דרישות הסימון ימשיכו לחול על תמרוקים אלה. וזה נוסחו של סעיף 55א12טז שמוצע לבטלו: "סימון תמרוק המיובא במסלול האירופי 55א12טז.  (א)  יבואן נאות המייבא תמרוק שקיבל לגביו אישור קליטה יסמן את התמרוק האמור באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה, בשפה העברית, בהתאם לסימונו במדינת ההסתמכות, על אף האמור בתקנות הסימון, וכן יסמן את הפרטים האלה: (1)  שם הנציג האחראי של התמרוק בישראל וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק במסלול האירופי; (2) שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, אולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי - יכול שלא תסומן ארץ הייצור של התמרוק, ובלבד שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי. (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן נאות רשאי לסמן את רכיבי התמרוק באנגלית, וכן את תקופת השימוש לאחר פתיחתו בסמל או תמונה, כפי שנקבע בתקנות הסימון. (ג)  בסעיף זה, "תקנות הסימון" - הוראות שנקבעו לפי סעיף 55ב(ב)(4), לעניין סימון תמרוקים." סעיפים סעיף 55א12יז לפקודה מסדיר את מנגנון האימוץ 9 1 ו–20 של הוראות האיחוד האירופי בתחום התמרוקים כללי כהוראות מאומצות בישראל. מוצע לתקן בסעיף זה כמה שינויים מבניים ומהותיים, כמפורט להלן. התיקון המוצע בסעיפים 19 ו־20 להצעת חוק זו מביא לשינוי מקיף במנגנון החלת הוראות האיחוד האירופי בתחום התמרוקים בישראל. המטרה העיקרית היא ייעול התהליכים הקיימים, הגברת השקיפות והיעילות, ופישוט הבירוקרטיה תוך שמירה על הפיקוח הנדרש לבטיחות הציבור. אחד השינויים המרכזיים נוגע למבנה קבלת ההחלטות בתהליכי עדכון בהוראות המאומצות. במצב הקיים, השר נדרש לאשר כל שינוי באמצעות צו, גם כאשר עסקינן בעדכונים בנספח בלבד - תיקונים טכניים במהותם. התיקון מעביר סמכות זו למנהל המערך, כאשר השר נדרש לקבוע הודעות עדכון רק בשינויים מהותיים בהוראות המאומצות, שאינם בנספח בלבד. שינוי זה צפוי לזרז משמעותית את תהליכי העדכון ולהפחית עיכובים בירוקרטיים. ואולם, אם מנהל המערך לא פרסם הודעת עדכון בתוך 12 חודשים מכניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופי, השר יכול להתערב ולקבוע את העדכון בעצמו. נוסף על כך, תקופת ההתייעצות הציבורית מוארכת מ–14 ימים ל–28 ימים, כך שיתאפשר לציבור ולגורמים המקצועיים זמן נוסף להגיב ולהתארגן. חידוש מהותי נוסף הוא הקמת ועדה מקצועית מייעצת חדשה הכוללת חברים מגורמים שונים - עובדי מערך, נציגי הממשלה, מומחים אקדמיים ונציגי הענף. הוועדה תייעץ בנושאי הרחבות המתירות שימושים חדשים בתמרוקים ובחומרים, תחום שדורש מומחיות טכנית גבוהה. הקמת הוועדה מאפשרת את פישוט הליכי ההרחבה, כך שבמקום לדרוש את המלצת ועדת החריגים לכל הרחבה, הרחבות מתירות יזדקקו רק להתייעצות עם הוועדה המקצועית. סעיף 19 לפסקה (1) מוצע להחליף את סעיף קטן (א) של סעיף 55א12יז לפקודה כדי לעדכן את ההגדרות החלות על סימן ג'3 לפקודה שעניינו החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים. מוצע להוסיף את ההגדרה "הודעת עדכון", המפנה להודעה לפי סעיף 55א12יז2(א) או (ב) לפקודה המוצע בסעיף 20 להצעת החוק. כמו כן, מוצע להוסיף את ההגדרה "נספח", שמשמעותה נספח הכלול בהוראת האיחוד האירופי (Annex). הגדרה זו נדרשת עקב הפניות לנספחים הכלולות בהוראות המאומצות השונות, ומטרתה להבהיר כי המונח מתייחס לנספחים הצמודים להוראות האיחוד האירופי עצמן. עוד מוצע להוסיף את ההגדרה "הרחבה", כך שתועבר מסעיף קטן (ו) של סעיף 55א12יז לפקודה ותשולב בהוראת ההגדרות המוצעת בסעיף קטן (א) של הסעיף האמור, תוך ביצוע שינויים מהותיים בנוסחה. נוסף על כך מוצע לתקן את ההגדרה "הוראות האיחוד האירופי" כך שלא תכלול התייחסות לנושא של הפניות להוראות איחוד אירופי אחרות. שינוי זה נועד להבהיר את גדרי ההגדרה ולמנוע אי־בהירות לגבי היקפן של ההוראות המאומצות. ברי כי הפניה הכלולה בהוראת איחוד אירופי אחת, המפנה להוראת איחוד אירופי אחרת, היא חלק מהוראת האיחוד האירופי, ולכן ההתייחסות לכך באופן מפורש עשויה לייצר בלבול. לצד זה, בהמשך הסעיף יובהר כי ההפניה כשלעצמה אינה מייצרת החלה של הוראת האיחוד האירופי שאליה מפנים, אם לא אומצה בתוספת רביעית ב'3, למעט אם הדבר נקבע מפורשות כפי שיוסבר להלן בדברי ההסבר לפסקאות (3) ו–(4) המוצעות. וזה נוסחו של סעיף קטן (א) שמוצע להחליפו: "(א)  בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי" - הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין תמרוקים, המנויות בטור 1 לתוספת רביעית ב'3, ובכלל זה הפניה הכלולה בהן להוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי שאינן מנויות בטור האמור." לפסקה (2) בסעיף קטן (ב) של סעיף 55א12יז לפקודה, מוצעים תיקונים טכניים בעיקרם. התוספת הרביעית ב'3 עברה ארגון מחדש ממבנה של טבלה למבנה של רשימה כאמור בסעיף 51 להצעת חוק זו. בהתאם לכך, ההפניה לטורים ספציפיים בתוספת ("בטור 2(א) עד (ג)") מוחלפת בהפניה לחלק ב' של התוספת. נוסף על כך, מוצע להוסיף אזכור מפורש כי הוראות האיחוד האירופי המאומצות כוללות גם עדכונים שנקבעו בהודעת עדכון. הבהרה זו נדרשת מאחר שהודעות העדכון המתפרסמות ברשומות מייבאות לדין הישראלי את השינויים שחלו בהוראות האיחוד האירופי כלשונם, אך הדבר אינו מקבל ביטוי בתוספת רביעית ב'3 לחוק. משום כך, הסעיף מבקש להבהיר כי הוראת איחוד אירופי הכלולה בתוספת האמורה, כוללת גם את כלל השינויים שחלו בה באיחוד האירופי ואשר הוחלו בישראל באמצעות הודעות עדכון. כמו כן, הסיפה המתייחסת לסעיף קטן (י) נמחקה בשל ביטול הסעיפים הקטנים הרלוונטיים בפסקה (8) להלן. לפסקאות (3) ו–(4) מוצע לתקן את סעיף קטן (ג) של סעיף 55א12יז לפקודה, בהתאם לשינוי הגדרת "הוראות האיחוד האירופי" המוצעת כאמור בפסקה (1) לעיל, כך שאינה כוללת עוד הפניות להוראות איחוד אירופי אחרות. מאחר שהוראות מאומצות רבות כוללות התייחסות או הפניה להוראות איחוד אירופי שאינן מנויות בתוספת הרביעית ב'3, נדרש לקבוע את מעמדן המשפטי של ההפניות האמורות באופן מפורש. לפיכך מוצע לקבוע בסעיף קטן (ג) המוחלף כי הוראה שהפניה אליה כלולה בהוראה מאומצת אך אינה מנויה בעצמה בתוספת הרביעית ב'3 האמורה, לא תיחשב כהוראה מאומצת, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת בתוספת זו. כמו כן מוצע לקבוע כי הוראות החלות על מוסדות האיחוד האירופי עצמם, ובכלל זה הנציבות והמדינות החברות, לרבות חובות דיווח, התייעצות, התקנת תקנות משלימות ויחסי גומלין ביניהם - לא ייחשבו כהוראות מאומצות בישראל, שכן הן נוגעות ליחסים פנים־ אירופיים שאינם ישימים למדינת ישראל. וזה נוסחו של סעיף קטן (ג) שמוצע להחליפו: "(ג)  לא יראו כהוראה מאומצת הוראה מהוראות האיחוד האירופי החלה על מוסדות האיחוד האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתם לקיים התייעצות, להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי הגומלין ביניהם, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת בטור 2(ג) בתוספת הרביעית ב'3, ובהתאמות שייקבעו בו." בהתאם לשינויים המוצעים לסעיף קטן (ג) האמור, מוצע לערוך התאמות בנוסחו של סעיף קטן (ד) של סעיף 55א12יז לפקודה. סעיף קטן זה קובע כי הוראות הפקודה והדין הישראלי יחולו לגבי עניינים שהוחרגו מההוראות המאומצות בתוספת רביעית ב'3. מוצע להרחיב את היקף תחולת ההוראה שבו כך שהדין הישראלי והפקודה יחולו גם במקרים שבהם הוראה מאומצת כוללת הפניה להוראת איחוד אירופי שלא אומצה, כמפורט לעיל בסעיף קטן (ג)(1) המוצע, והכול אם לא נקבע לגביהן במפורש כי הן חלות. כמו כן מוצע למחוק את הסיפה של סעיף קטן (ד) האמור - "ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות", שכן תוכנה עולה ממילא בהסדר הכולל של הסעיף. לפסקה (5) מוצע לבטל את סעיף קטן (ה) של סעיף 55א12יז לפקודה כדי לעדכן את ההפניה שבו מ"טור 2(ב) בתוספת הרביעית ב'3" ל"חלק ב' לתוספת הרביעית ב'3", במטרה לפשט את מבנה ההפניות ולהתאימן למבנה החדש של התוספת. וזה נוסחו של סעיף קטן (ה) שמוצע להחליפו: "(ה)  עניינים שהוחרגו בטור 2(ב) בתוספת הרביעית ב'3, אינם הוראות מאומצות, ולא יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או הוראות דין ישראלי אחר שצוין באותו טור." לפסקה (6) מוצע לתקן את סעיף קטן (ו) של סעיף 55א12יז לפקודה, כך שתימחק ההגדרה "הרחבה" שהייתה כלולה בו והועברה לסעיף קטן (א), ונוסחה שם מחדש כאמור בפסקה (1) לעיל. לפסקה (7) מוצע להוסיף את סעיף קטן (ו1), המסדיר את חובת הדיווח של עוסק בתמרוקים מכוח הוראות מאומצות. הוראות האיחוד האירופי כוללות לעיתים חובת דיווח לרשויות המוסמכות האירופיות, אשר כשלעצמה אינה ישימה בישראל. הסעיף הקטן המוצע קובע כי בכל מקרה שבו נקבעה חובת דיווח בהוראות המאומצות, תחול במקומה חובה לדווח למנהל המערך או למי שהוא הסמיכו לכך. יודגש כי חובת הדיווח אינה חלה באופן אוטומטי, אלא אך ורק לפי דרישת מנהל המערך, ובכך נשמר האיזון בין שמירה על כלי פיקוח אפקטיביים לבין הימנעות מהטלת נטל דיווח רחב ובלתי מידתי על עוסקים בתמרוקים. לפסקה (8) מוצעת התאמת נוסח בסעיף קטן (ז) של סעיף 55א12יז לפקודה, בשל שינוי מבנה תוספת רביעית ב'3 המוצע בסעיף 51 להצעת חוק זו. לפסקה (9) מוצע לבטל את סעיפים קטנים (ח) עד (יג) של סעיף 55א12יז לפקודה, המסדירים את מנגנון עדכון ההוראות המאומצות בעקבות שינויים בדין האירופי, שכן מוצע להסדיר את ההסדרים שנכללו בהם בהמשך הצעת החוק במסגרת הוראות ייעודיות, בסעיפים 55א12יז1 עד 55א12יז5 לפקודה המוצעים בסעיף 20 להצעת חוק זו. וזה נוסחם של סעיפים קטנים (ח) עד (יג) שמוצע לבטלם: "(ח)  תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה - השינוי), יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה על השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה 14 ימים ממועד פרסום ההודעה; ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית, ולגבי שינוי שאינו בנספח (Annex) - גם את עיקריו; המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק מההודעה, אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח (Annex) להוראות המאומצות בלבד כאמור בסעיף קטן (י) (בסעיף זה - שינוי בנספח). (ט)  (1)  חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת השינוי בישראל (בסעיף זה - העדכון) בציון המועד לכניסת העדכון לתוקף; תרגום לעברית של נוסח השינוי יפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות לא יאוחר ממועד פרסום הצו; (2)  מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד כניסתו לתוקף של השינוי, אך לא לפני יום פרסום הצו ברשומות, ובלבד שתקופת ההיערכות של העוסקים בתמרוקים בישראל לא תפחת מתקופת ההיערכות שנקבעה בשינוי לעוסקים בתמרוקים באיחוד האירופי; ואולם, השר רשאי לקבוע בצו - (א)  תקופת היערכות קצרה מהתקופה האמורה ברישה, אם סבר כי יש חשש מיידי לפגיעה בבריאות הציבור; (ב)  מועד כניסה לתוקף מאוחר יותר, לגבי השינוי או חלק ממנו, לשם הקלה עם העוסקים בתמרוקים או לשם היערכות מעבדה בישראל, ובלבד שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין הוראות בדבר סימון תמרוק - לא יאוחר משנתיים מאותו מועד; (3)  בצו כאמור בפסקה (1) רשאי השר לקבוע מועדים שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור, ייבוא או מכירה של תמרוק; (4)  ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת. (י)  לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף קטן (ט) בשינויים אלה: (1)  בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא), החלת שינוי בנספח תיקבע בידי השר או המנהל, בהודעה שתפורסם ברשומות; (2)  הודעה על החלת שינוי בנספח לפי פסקה (1) תפורסם בתוך שישה חודשים לכל המאוחר מיום כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, אולם אין בכך כדי לגרוע מסמכות השר לפרסם הודעה כאמור גם לאחר תום התקופה האמורה; (3)  לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי בנספח, לפני תחילתה של הודעה לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה: (א)  פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי בדין האירופי לתוקף; (ב)  המנהל טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לציבור כאמור בסעיף קטן (ח) על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור, היא אינה כוללת כוונה שלא להחיל את השינוי או להחריגו בהחרגות או בהגבלות; (ג)  שר הבריאות טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לפי סעיף 55א12ג(ה) סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין אי־החלת השינוי או החלתו בהחרגות או בהגבלות שלא יאפשרו את הפעולה. (יא)  על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר שלא להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו בתנאים, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך בהחלטת השר, יקבע השר בצו את החרגת השינוי, כולו או חלקו, או את התנאים שבהם יחול השינוי, לפי העניין. (יב)  השר רשאי, בצו - (1)  לשנות את התוספת הרביעית ב'3, ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי, ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה מחייבת כאמור מההוראות המאומצות; על צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים, הוראות סעיפים קטנים (ז) עד (יא); (2)  לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב'3, לאחר קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג. (יג)  צו לפי סעיף קטן (יא) או (יב) המחיל בישראל הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל אותה בהחרגות או בתנאים או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה החרגה או תנאי, והכול באופן המשנה את טור 2(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב'3, טעון גם אישור של ועדת הבריאות, ובצו כאמור תתוקן בהתאם התוספת האמורה." סעיף 20 סעיפים קטנים (ח) עד (יג) של סעיף 55א12יז, המסדירים את מנגנון עדכון ההוראות המאומצות בעקבות שינויים בדין האירופי, בוטלו כאמור בסעיף 19 המוצע. מוצע לעגן הסדרים אלה מחדש בסעיפים ייעודיים נפרדים, סעיפים מוצעים 55א12יז1 עד 55א12יז5, ולהכניס כמה שינויים מהותיים, כמפורט להלן. לסעיף 55א12יז1 המוצע סעיף 55א12יז1 המוצע מסדיר את מנגנון פרסום ההודעה לציבור על שינוי שחל בהוראות האיחוד האירופי. בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ח) לפקודה שמוצע לבטלו בסעיף 19 להצעת חוק זו, מוצע לחייב פרסום הודעה לציבור על כל שינוי בהוראות האיחוד האירופי, הכוללת הפניה לנוסח השינוי באנגלית ועיקריו - לגבי שינוי שאינו בנספח בלבד. שני שינויים מהותיים מוצעים ביחס לנוסח הקיים כאמור: ראשית, מוצע כי הגורם המפרסם את ההודעה לציבור יהיה מנהל המערך, במקום המנהל הכללי של משרד הבריאות, בהתאם לסמכויות הרגולטוריות החדשות המוקנות למנהל המערך במסגרת הצעת חוק זו; שנית, מוצע להאריך את תקופת הגשת הערות הציבור מ–14 ימים ל–28 ימים, וזאת כדי לאפשר לציבור ולעוסקים בתמרוקים הזדמנות הולמת יותר להגיב על שינויים מהותיים בהוראות המאומצות. בדומה לנוסח הקיים כאמור, מוצע לחייב את מנהל המערך למסור ליועץ המשפטי לממשלה עותק מהודעה לציבור, למעט כאשר מדובר בהחלת שינוי בנספח בלבד - שם מדובר בשינוי טכני שאינו מצריך בקרה משפטית מוגברת. לסעיף 55א12יז2 המוצע בדומה לנוסח הקיים בסעיפים קטנים (ט)(1) ו–(י)(1) ו–(2) של סעיף 55א12יז שמוצע לבטלם בסעיף 19 להצעת חוק זו, מוצע לקבוע כי עם חלוף מועד הגשת הערות הציבור לפי סעיף 55א12יז1 המוצע, ייקבע העדכון בהודעה שתפורסם ברשומות. בעניין זה מוצע שינוי מהותי: מנהל המערך יהיה מוסמך לקבוע את העדכון בעצמו, ולעניין שינויים שאינם בנספח בלבד - יידרש לכך אישור השר. שינוי זה מבטא הסמכה של מנהל המערך לפעול באופן עצמאי בעניינים טכניים ושגרתיים, תוך שמירת מעורבות השר בעניינים בעלי משמעות רגולטורית מהותית. אם מנהל המערך לא פרסם הודעת עדכון ברשומות בתוך שנים עשר חודשים מיום כניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופי, יהיה השר מוסמך לקבוע את העדכון בעצמו בהודעה שתפורסם ברשומות. תקופה זו ארוכה מהתקופה הקבועה כיום לעניין שינויים בנספח (שישה חודשים), וזאת כדי לאפשר למנהל המערך מרחב פעולה מספק לניהול הליך קבלת ההערות ולגיבוש העדכון. מוצע לקבוע כי הודעת העדכון תכלול את מועד כניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופי ואת מועד תחילת העדכון בישראל. כמו כן מוצע לחייב פרסום של תרגום מהימן ומקצועי לעברית של נוסח השינוי, לא יאוחר ממועד פרסום הודעת העדכון. יצוין כי הנוסח המוצע מבהיר כי נדרש תרגום "מהימן ומקצועי", להבדיל מהנוסח הקיים שנקט לשון "תרגום" בלבד. לסעיף 55א12יז3 המוצע מוצע לקבוע בסעיף זה את ההוראות לעניין מועד תחילת העדכון ואת הסדרי המעבר הנלווים לו. סעיף מוצע זה מקביל בעיקרו לנוסח הקיים של סעיפים קטנים (ט)(2) עד (4) ו–(י)(3) שבסעיף 55א12יז לפקודה, שמוצע לבטלם כאמור בסעיף 19 להצעת חוק זו, תוך הכנסת כמה שינויים מהותיים כמפורט להלן. לסעיף קטן (א) המוצע מוצע לקבוע את העיקרון הבסיסי לקביעת מועד תחילת העדכון. המועד ייקבע מבין שלוש אפשרויות: מועד כניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופי, יום פרסום הודעת העדכון ברשומות, או תום תקופת היערכות המבוססת על התקופה שנקבעה באיחוד האירופי. עיקרון זה מבטיח שלעוסקים בישראל תהיה לפחות אותה תקופת היערכות שניתנה לעמיתיהם באירופה, ובכך יימנע פיגור תחרותי או קושי ביישום. נוסף על כך, הסעיף מאפשר קביעת מועדים שונים לפעילויות שונות - ייצור, ייבוא או מכירה, ובכך מתאים למציאות העסקית שבה שלבי השרשרת השונים דורשים זמני היערכות שונים. לסעיף קטן (ב) המוצע בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ט)(3) לפקודה כאמור, מוצע לקבוע כי במקרים של חשש מיידי לבריאות הציבור, ניתן לקצר את תקופת ההיערכות. המנגנון המוצע מאפשר תגובה מהירה לסיכונים בריאותיים. לעומת זאת, הסעיף המוצע מאפשר לדחות את מועד התחילה עד שנה (ושנתיים לעניין סימון תמרוקים) כדי להקל על העוסקים או לאפשר היערכות מעבדות בישראל. גמישות זו חשובה במיוחד כאשר השינוי דורש השקעות טכנולוגיות משמעותיות או התאמת ציוד מיוחד שאינו זמין מייד בישראל. לסעיף קטן (ג) המוצע בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(ט)(4) לפקודה כאמור, מוצע לאפשר המשך שיווק של תמרוקים שיובאו או יוצרו לפני מועד תחילת העדכון, לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע אחרת בהודעת העדכון. השינוי המהותי לעומת הנוסח הקיים הוא כפול: ראשית, הסעיף מבהיר כי הוראות ההמשך כפופות לסמכויות הפיקוח והאכיפה הקבועות בסעיפים 55א13, 55א14 ופרק ז'2 לפקודה, ובכך מובהר שאישור ההמשך אינו שולל סמכויות אלה; שנית, נקבע מפורשות כי לעניין ייבוא, מועד הייבוא הקובע הוא מועד הגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס, וזאת כדי ליצור נקודת ייחוס אחידה וברורה למניין המועדים. לסעיף קטן (ד) המוצע בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(י)(3) לפקודה כאמור, מוצע לקבוע כי עוסק בתמרוקים שפעל לפי שינוי בנספח לפני פרסום הודעת העדכון לא ייחשב כמפר את ההוראות המאומצות, ובלבד שפעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי לתוקף באיחוד האירופי, שמנהל המערך לא פרסם הודעה לציבור הכוללת כוונה להחיל את השינוי בתנאים, ושהשר לא פנה לוועדת החריגים בעניין זה. לסעיף 55א12יז4 המוצע סעיף 55א12יז4 המוצע מסדיר את סמכות השר לשנות את התוספת הרביעית ב'3 לפקודה, המרכזת את ההוראות המאומצות מן הדין האירופי. הסעיף מקביל בחלקו לנוסח הקיים בסעיפים קטנים (יב) ו–(יג) של סעיף 55א12יז לפקודה שמוצע לבטלם בסעיף 19 להצעת חוק זו, תוך כמה שינויים מהותיים. סעיף זה מבטא את העיקרון המנחה לגבי סטייה מהוראות האיחוד האירופי שאומצו בתוספת רביעית ב'3. ככלל, כל אימת שכל שינוי בהוראות ובנספחים מוחל בדין הישראלי ומאומץ אליו כלשונו, לא נדרש תיקון של התוספת האמורה וההחלה נעשית באמצעות הודעת העדכון המתפרסמת על ידי מנהל המערך או השר. לעומת זאת, סטייה מהחלה מדויקת של שינוי, מחייבת את תיקון התוספת הרביעית ב'3 באופן המשקף את הסטייה המבוקשת. בשל כך מוצע לרכז בסעיף 55א12יז4 המוצע את ההליך הנדרש לתיקון התוספת בהקשרים שבהם נדרש תיקון כאמור. לסעיף קטן (א) המוצע בדומה לנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(יב) האמור לפקודה, מוצע להסמיך את השר לפעול בצו באישור ועדת הבריאות בשלושה עניינים - פסקה (1) המוצעת מסמיכה את השר, באישור ועדת הבריאות, להוסיף לתוספת הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי. בנוסח הקיים בסעיף 55א12יז(יב)(1) האמור נדרש כי ההוספה לא תגרע הוראה מחייבת מן ההוראות המאומצות; פסקה (2) המוצעת מסמיכה את השר, באישור ועדת הבריאות, לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות להוראות המאומצות בתוספת, לאחר קבלת המלצת ועדת החריגים, ואם מדובר בשינוי בעקבות שינוי שחל באיחוד האירופי - לאחר פרסום הודעה לציבור ו…